CDE申请人之窗“原辅包”→“原料药登记”及“原料药产品一览”变化医药新闻

自2024年3月1日起，药审中心（CDE）收到申请人提交的光盘后，将对可正常读取的光盘按照《验证标准》进行验证，通过验证的光盘进入后续流程；无法通过验证的光盘将不能进入后续流程，并按照销毁程序处理。申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”查看光盘接收进度及验证报告。——来自2023年12月11日CDE发布的《国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知》

为了对接2024年3月1日实施的新规要求，最近CDE系统在各种调试修改中，其中原辅包系统变化最大，敬请申请人们高度予以关注！

1“原料药登记”界面出现“申请号”列

2“新建登记表”界面出现“申请人注册地址所在地”

3“原料药产品一览”→点开品种的“操作”，出现“申请号”列

4原料药登记表填写并提交后，登记表界面出现“申请号”，最下面的按钮新增了“网上预约”

5从此处点击“网上预约”直接进入“资料提交网上预约”新建的界面，品种信息直接抓取至“资料信息”中，如下

6点击“资料信息”操作中的“查看”，进入以下界面，新增了“原登记号”、“版本号”、“申请号”、“数据核对码”、“关联制剂受理号”、“申请事项”、“规格”、“光盘校验和”、“光盘封面”，并且之前的“资料袋数”变为了“光盘总张数”。其中，部分基本信息已被自动抓取。

7补充需填选的信息后，点击“光盘封面”的“点击进入”，转入如下界面，其中信息已从“资料信息”中抓取，其中需填写“光盘盒封面信息”，填完点击“保存”，即可“打印”

8“打印”得到以下“光盘盒封面”，与之前在“查看资料”中填写得到的老版封面相比，由“网上预约”→“资料提交网上预约”→“资料信息”→“光盘盒封面”路径得到的新版封面，新增了左上角的“二维码”、“版本号”、“申请号”、“受理号”、“光盘校验和”及“关联制剂受理号”。由于封面信息增多，新版封面整体变长了。另外，需要注意的是新版封面中“联系人”、“联系电话”是从“资料提交网上预约”界面中的“联系人”、“联系电话”提取的。目前，还没发现“档案封面”从新的位置可得到。

老版封面

新版封面